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市场 | 即将冲刺4万亿规模,生物医药行业光环下的难题与突破思路


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2020年,中国对全球医药研发的贡献跻身“第二梯队”前列,其中中国对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%,在全球排名第二,仅次于美国。2020年度中国生物医药行业市场规模也达到了3.57万亿元,较上年同比增长8.51% —— 预计2022年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元。



亮点与难题


而2021年则是国家“十四五”规划开局之年,也是“健康中国2030”战略黄金十年新起点。因疫情而风起云涌的2021年,生物医药行业的成绩既有亮点,也有难题:


亮点一,中国创新药加快国际化。

一方面,中国制药企业研发成为国际生力军;另一方面,国家药监局连任ICH管委会成员,中国药品监管加速国际化进阶,使得中国创新药进入全球、实现同步研发成为可能。


亮点二,仿制药微利时代的突围探索。

经过多轮集采,仿制药进入微利时代,而仿制药国际化是必须思考的议题。尽管这条路走起来还很艰难,但仿制药要想突破困境,必须重构新的生态体系。


亮点三,第四终端继续高歌猛进。

数据显示,2021年1-10月份,在公立医院、药店、地区卫生服务中心以外被誉为“第四终端”的线上售药渠道,处方药销售额为157.11亿元,同比增长201.9%。线上渠道必然会成为我国药品销售的重要终端。


亮点四,疫情防控产品服务全球。

2022年我国将继续为全球疫情防控做贡献,防疫产品、新冠医药、检测试剂等相关产品外销有望继续畅旺,同时在新冠疫苗、特效药方面取得的成果,也大大增强了我国生物医药界在全球的声望,为我国生物医药产品持续打入国际市场增添了助力。



尽管2021年生物医药行业发展具有诸多亮点,但是也面临着种种难题,2022年很可能不可避免地进入调整期。



难题一,终端增长失衡。

虽然第四终端线上渠道增长迅猛,以往作为主力军的第一终端公立医院在控费、两票制、集采、DRGs等政策组合拳下则明显增长乏力,第二终端的药店销售也呈现增速放缓趋势。并且因疫情影响,2020年药品零售线下销售额增长率为6%,2021年上半年增长率仅为0.5%,线下渠道下滑趋势明显。


难题二,原材料涨价。

近年来,随着创新药不断推向市场,以及医保对创新药的倾斜,创新药市场份额提升幅度很大,但是仿制药仍占据国内68%的市场份额。集采之后仿制药价格大幅下调,而原料药价格不断上升,如维生素E、卡托普利、头孢克肟等。原料药涨价给整个产业特别是仿制药企业带来不小的压力。


难题三,投资热度有所退潮。

资本对医药创新的助推力作用很大,特别是科创板开板后,我国医药自主创新迈向了新台阶。但今年百济神州科创板破发、英科医疗放弃港股IPO亦应引起行业深思,这说明原来的融资泡沫,特别是高水平重复创新产品的高溢价融资已经开始退潮,资本走向理性,开始明白何为有价值的创新药产品。


难题四,创新药基础研发能力不足。

自从2015年,创新药研发进入暴发期,每年的新药申报数量都创出新高,然而真正属于“First in class”的“原创新药”——拥有全新的结构、机制与靶点,境内外均未上市的创新药 —— 并且得到国际认可的实际上寥寥无几,近数十年只有青蒿素、二巯丁二酸等少数几个。其余很大部分属于“Me-too药”类别,也就是跟进国外热点的研发药,甚至模仿国外已有药物靶点只做最少修改从而规避专利的“跟风药”。这种模式很容易会在国内市场遭遇“内卷”,并在快速发展的全球市场中缺乏竞争力,难以为继。




突破与思路


创新药是生物医药行业皇冠上最耀眼的明珠之一,也是在生物医药市场上取得领先的关键领域,虽然中国已经完成了创新药领域的初始量变过程,医药创新能力也逐步得到了国际认可,越来越多由中国公司开发的创新药正走向国际。但是,我国的研发基础相对薄弱,研发以跟进热点前沿为主,同质化严重。另一方面,我们的创新药公司不可能一步到位就开发出完全原创的新药,也缺乏能轻松将产品铺向全球的实力。要追求真正的创新药研发突破,还需在现有基础上另辟路径:



思路一,走国际化道路。

国内原创新药遇到的最大问题是高昂的价格,国外那些投入10亿20亿美元研发的天价药在中国市场上难以立足。而国外天价创新药的存在主要是因为有欧美日乃至全球作为目标市场,发达国家的消费能力可以产生足够的利润支撑研发费用。因此对于有技术有资本有产品的国内厂商,即使缺乏渠道与影响力在国外进行新药申报与销售,也可以采取对海外销售商授权(License out)方式,将一部分市场利润转让给国外企业,换取国际市场的门票与份额。


思路二,寻求多方合作。

而对于有资金、有国内渠道,缺乏技术,但又想做创新药的,可以考虑通过获得在海外产品在国内市场的授权(License in),来获取资本——尤其是技术上的资本积累。纵观医药行业历史,有不少日本知名药企的创新发展之路就是这样走出来的。 


思路三,建立持续的创新研发体系。

除了部分依赖个别项目而生的小公司外,成规模的药企做新药研发不可能是一锤子买卖,必须利用最初的创新药研发成绩,扩大投入,形成高效的创新研发管线,才可以规避创新药难以避免的风险问题,不至于后续一个药品研发失败就无以为继。


思路四,加强基础研究以及成果转化。

很多创新药,如伟哥药物的诞生背后就源于一个诺贝尔奖发明,没有基础研究,就没有新机制、新靶点的发现,也就没有真正的创新药。更不能指望捡现成的欧美基础研究成果,因为国外的基础研究转化体系比我们成熟太多。未来企业、科研机构、高等院校应更积极地对接合作,实现以企业为中心的产、研、学结合体系。


思路五,重视评估筛选。

对于确实没有实力做原创新药的企业,只能从Me-too药做起,也并非完全不可行,建立一个行之有效的优秀选品团队,请专业人员做分析评估,选择既有市场、但还未被大量跟风的品种、及早进入是成功的关键,这对于在喜欢追热点、扎堆竞逐热门产品的国内Me-too药市场生存是很重要的一环。


思路六,拥抱新科技。

新的时代通常由新的科技所引领,对于创新药研发来说,人工智能、大数据等技术有能力颠覆以往一个原创新药“耗时10年,耗费10亿”的标准,将研发时间费用降到十分之一,甚至连研发失败的风险都极大降低。因此可以预见在不久的将来,生物医药市场会迎来一个以更快的节奏更新换代、百花齐放的时代。


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综合以上,在不久的将来,生物医药市场很可能会迎来一个以更快的节奏更新换代、百花齐放的时代,仿制药、跟风药在市场上的立足点将越来越小,必须要有真正的原创创新,才会有强大商业竞争力的产品落地,推动中国生物医药产业加速从全球第二梯队向第一梯队加速迈进。


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